כחלק מהמאבק במגיפת הקורונה עשתה מדינת ישראל שימוש ברישיונות כפייה על מנת לייצר בישראל תחליף גנרי לתרופה. עו"ד ליאת גלילי-פרל מסבירה האם כל האמצעים כשרים ומתי זה לגיטימי.
פטנט רשום מקנה לבעליו מונופול, על אמצאה, במדינה בה נרשם הפטנט. המונופול ניתן לבעליו למשך תקופה בת 20 שנה. מתן המונופול נועד לעודד ממציאים להמציא אמצאות חדשניות תוך השקעת מירב המשאבים, הכספיים ואחרים, הכרוכים בכך.
לאחר תום תקופת ההגנה על הפטנט, האמצאה הופכת להיות משאב ציבורי החופשי לשימוש כלל הציבור. חוק הפטנטים בישראל, אשר נחקק עוד בשנת 1967, כולל סעיף המאפשר למדינה להפקיע מבעל הפטנט, בתנאים מסוימים, את זכות הבלעדיות בפטנט ולעשות שימוש באמצאה המוגנת בפטנט. אף על פי כן, עד לחודש מרץ 2020, מדינת ישראל מעולם לא עשתה שימוש בסעיף זה.
אז מה השתנה? נגיף הקורונה. מגיפה כלל עולמית שפרצה וחדרה גם למדינת ישראל. בחודש מרץ 2020, אישר היועץ המשפטי לממשלה, אביחי מנדלבליט, ייבוא של תחליף גנרי לתרופה בשם Kaletra. זאת, למרות שהתרופה הייתה עדיין מוגנת בפטנט בישראל. התרופה מיוצרת על ידי חברת פארמה אמריקאית בשם AbbVie וייעודה המקורי הוא טיפול בוירוס ה-HIV (איידס).
משרד הבריאות זיהה את התרופה כבעלת פוטנציאל לטיפול יעיל גם בנגיף הקורונה. ההסבר שניתן למתן ההיתר הינו כי קיים ממחסור במלאי התרופה בחברה וכן כי החברה איננה בעלת יכולת לספק את כמות התרופות הנדרשת בישראל.
הפרת הפטנט למעשה בוצעה כדין, כשהיועץ המשפטי לממשלה, הפעיל את סמכותו לפי סעיף 104 לחוק הפטנטים הישראלי. הסעיף מאפשר למדינה, לנצל אמצאה מוגנת בפטנט, בנסיבות מסוימות, ללא אישורו של בעל הפטנט. הסעיף מציין כי ניתן לעשות שימוש בסמכות זו אם הדבר דרוש להגנת המדינה או לקיום הספקה או שירותים חיוניים למדינה. ניצול האמצאה נעשה ללא כל התייעצות עם בעל הפטנט בטרם הפקעת זכותו הקניינית. ייתכן וזו הסיבה לכך שמחקיקת חוק הפטנטים בשנת 1967 ועד למרץ 2020, מעולם לא הופעלה הסמכות הקבועה בסעיף 104.
הנושא של רישיונות כפייה, נדון גם בזירה הבינלאומית. הסכם TRIPS של ארגון הסחר העולמי, מאפשר למדינות החברות בהסכם, בינהן גם ישראל, לאשר לעצמן או לצדדים שלישיים לייצר מוצר מוגן בפטנט, ללא הרשאה מפורשת של בעל הפטנט. הסעיף הרלוונטי בהסכם TRIPS מציין מצבי חירום לאומיים כנסיבות המצדיקות שימוש במנגנון זה.
עם זאת, שימוש ממשלתי בפטנט ללא אישור בעליו יכול להיעשות רק בתנאים מסוימים וזאת על מנת להגן על האינטרסים של בעל הפטנט. אינטרסים אלו כוללים את זכותו של בעל הפטנט לפיצוי הולם בנסיבות העניין וזאת בהתחשב בערכה הכלכלי של ההרשאה לניצול הפטנט. בשנת 2020, גם רוסיה והונגריה עשו שימוש בסעיף זה. מבחינה זו, ישראל לא לבד.
בעקבות הנפקת רישיון הכפייה לתרופה Kaletra בישראל, בעלת הפטנט, חברת AbbVie האמריקאית הודיעה כי בכוונתה להקדיש את זכויות הקניין הרוחני שלה לציבור ולאפשר שימוש חופשי בתרופה. יש בכך להעיד כי ייתכן ומדינת ישראל יכולה הייתה להגיע להסדר עם החברה בטרם פגעה בצורה כה מהותית בזכותה הקניינית של החברה. נראה כי מדובר במגמה ההולכת ומתחזקת בעולם, שכן בחודש אוקטובר 2020, גם חברת מודרנה ויתרה על זכויות הפטנט שלה ואפשרה ליצרני חיסוני קורונה מתחרים, לעשות שימוש בפטנט שלה.
הגנת הפטנט היא תמריץ מרכזי לחדשנות טכנולוגית. השימוש ברישיונות כפייה עלול לסכן תמריץ זה ועל כן יש לשקול היטב את שימוש בהם. אמנם במקרה זה, נעשה שימוש באירוע חד פעמי לצורך משבר לאומי אך, שימוש לא מחושב בסמכות עלול להפעיל את אפקט המדרון החלקלק. מדינות עלולות להפר זכויות פטנט גם במצבי חירום אחרים, כאשר אין זיקה ישירה בין מצב החירום להפרה או במקרים של חוסר מלאי והיעדר יכולת לספק לפי רמת הביקוש. שימוש מיותר בהיתר להפרת פטנט עלול להרחיב את סמכות להנפיק רישיונות כפייה ולהחליש את דיני הפטנטים בישראל.
מנגד, חשוב להדגיש את עקרון טובת הציבור. במצבי חירום כמו משבר הקורונה, חשוב להבטיח זמינות נאותה של תרופה שעשויה להיות יעילה נגד מגפה או מחלה עולמית. יש הסבורים כי הכפפת תעשיית התרופות למערך חקיקתי מורכב, מעניקות כוח מונופול חזק מידי לחברות, פוגעות בטובת הציבור ואף מובילות לאי- שוויון באספקת מוצרים.
כך, בדוגמה זו, ללא הפרת הפטנט, רמת הביקוש לחיסון לא היה מתאים לרמת ההיצע, וכך החיסונים לא היו נגישים לכולם. מי שהיה נפגע מכך, הן האוכלוסיות החלשות. אם כן, בסופו של דבר, מדובר בביצוע איזון ראוי ומידתי בין שני ערכים חשובים, זכות הקניין וטובת הציבור.
הכותבת, עו"ד ליאת גלילי-פרל, הינה שותפה במשרד פרל עורכי דין (www.israel-ip.com), חברה בלשכה לטכנולוגיות מידע ומרצה באקדמית רמת גן
